Tyto trendy si žádají i zavedení evropských regulí pro eHealth a telemedicínu. Evropská komise proto přijala mnoho zásad, které mají významný dopad na vytvoření právního rámce EU pro elektronické zdravotnictví. Nicméně některé současné legislativní otázky jsou na úrovni EU stále nezodpovězeny.
Evropské legislativní nástroje
Komise přijala několik směrnic, které mají dopad na právní aspekty eHealth. První je směrnice o ochraně osobních dat. Ta obsahuje několik důležitých zásad vyžadujících compliance ze strany subjektů eHealth, které zpracovávají osobní údaje pacienta.
Druhou je směrnice o zdravotnických přístrojích a prostředcích, zejména s ohledem na medicínské softwary, které jsou využívány v mnoha aplikacích telemedicíny.
Třetím aspektem je, že podnikání v elektronickém zdravotnictví může zahrnovat i uzavírání tzv. distančních smluv. Jedná se o smlouvy uzavřené např. mezi pacientem a firmou poskytující elektronické služby. V takovém případě tyto smlouvy reguluje směrnice o distančních službách.
Čtvrtou je směrnice o uznávání odborných kvalifikací. Ta zaručuje, že osoby, které získaly odbornou kvalifikaci v členském státě, budou mít přístup ke stejnému povolání i v jiném členském státě unie. A to za stejných práv jako tamní občané, pokud daný členský stát nestanovil objektivně odůvodněné nediskriminační podmínky výkonu profese.
Evropská unie usiluje také o vytvoření jednotného vnitřního trhu, pro který bude charakteristická otevřená hospodářská soutěž bez monopolních dohod a zneužívání dominantního postavení.
A konečně, zdravotnické subjekty využívající telemedicínu mohou být považovány za poskytovatele informačních služeb. V takovém případě budou podléhat evropské směrnici o některých právních aspektech služeb informační společnosti, zejména elektronického obchodu na vnitřním trhu.
Práva pacienta a eHealth
Komise zahájila několik iniciativ a investovala prostředky do několika výzkumných programů týkajících se eHealth. I přes tyto snahy evidovala nízkou úroveň využití aplikací telemedicíny v praxi. Identifikovala proto bariéry a spouštěcí faktory podporující využívání aplikací elektronického zdravotnictví. V listopadu 2008 pak vydala dokument s názvem "Communication on Telemedicine for the Benefit of Patients, Healthcare Systems and Society". Podle Komise by členské státy měly posoudit a upravit své předpisy do konce roku 2011 tak, aby umožnily širší přístup k službám telemedicíny. V této souvislosti je třeba řešit otázky akreditace, odpovědnosti, odškodnění nebo ochrany soukromí.
V nedávném návrhu směrnice o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči se mj. stanoví, že Komise musí přijmout konkrétní opatření nezbytná pro dosažení interoperability systémů informačních a komunikačních technologií v oblasti zdravotní péče.
Směrem k vyšší odpovědnosti
I přes již existující evropské regulace není stávající evropský právní rámec stále dosud kompletní. Současné evropské předpisy jsou v mnoha případech nadále příliš vágní a některé důležité právní otázky je potřeba ještě ošetřit. Zvláštní pozornost je třeba věnovat potřebě přijmout evropská kritéria pro úhrady a náhrady při aktivitách v eHealth na straně jedné a na řešení otázky odpovědnosti (bez zavinění) na straně druhé. V přijatém dokumentu "Communication on Telemedicine for the Benefit of Patients, Healthcare Systems and Society" se uvádí, že nedostatek právní čistoty a jasného legislativního vymezení, pokud jde například o otázku náhrad, je pro obor telemedicíny velkou výzvou. V některých členských státech je pro právní uznání lékařského výkonu jako takového zapotřebí přítomnosti pacienta a zdravotnického pracovníka na stejném místě. Tato podmínka však není v případě telemedicíny splněna. Navíc si lze klást otázku, zda je její vyžadování pro každou telemedicínskou aplikaci v souladu se Smlouvou o Evropské unii.
EU by také měla hrát významnější úlohu v souvislosti s otázkou odpovědnosti různých subjektů eHealth. Některé země nedávno pro zdravotnictví přijaly takzvanou „no-fault“ legislativu týkající se neúmyslných činů „bez zavinění“. Některé z těchto právních předpisů jsou však použitelné pouze v případě, že újma byla způsobena v daném členském státě. To ovšem komplikuje přeshraniční telemedicínu a navíc si lze klást otázku, zda by taková právní úprava byla v souladu se Smlouvou o Evropské unii. V zájmu dalšího rozvoje evropského eHealth a prevence problémů ve vztahu telemedicíny a příslušných právních předpisů by měly být podporovány budoucí legislativní kroky Evropské komise.
Stefaan Callens, profesor zdravotnického práva (K. U. Leuven) a právník působící v Bruselu
(S využitím The European Files, European Commission, květen–červen 2009)
